Zakon o ljekovima (“Službeni list Crne Gore”, br. 056/11 od 25.11.2011, 006/13 od 31.01.2013) u članu 1 predviđa da se ovim zakonom uređuju uslovi za proizvodnju, promet i ispitivanje ljekova za humanu upotrebu i upotrebu u veterinarstvu, mjere za obezbjeđivanje kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova, nadležnosti organa u oblasti ljekova, kao i druga pitanja od značaja za obavljanje ove djelatnosti. Članom 118 istog Zakona predviđeno je da “Svaki lijek koji se nalazi u prometu mora biti obilježen na crnogorskom jeziku u skladu sa dozvolom za lijek i mora biti u saglasnosti sa odobrenim sažetkom karakteristika lijeka. Naziv lijeka na pakovanju mora se navesti na Brajevom pismu“, dok je članom 120 predviđeno da se Uputstvo za lijek prilaže u pakovanju lijeka i mora biti usklađeno sa odobrenim sažetkom karakteristika lijeka i da uputstvo za lijek mora biti na crnogorskom jeziku i jezicima koji su u službenoj upotrebi u Crnoj Gori. Pojedini ljekovi odobreni u zemljama regiona još uvijek nemaju ni naziv lijeka naveden na Brajevom pismu u skladu sa odobrenjem njihovih Agencija. Primjera radi Republika Hrvatska do samog ulaska u EU čak nije predviđala ni obavezu obilježavanja naziva lijeka na Brajevom pismu na kutiji lijeka, što je Crna Gora uvrstila u svoj Zakon o ljekovima još od 2011. godine. Pravilnikom o sadržaju i načinu obilježavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaju uputstva za lijek u članu 44 propisano je “Nosilac dozvole za lijek, na zahtjev udruženja pacijenata za zaštitu slijepih i slabovidih osoba, dostavlja tom udruženju uputstvo za lijek u odgovarajućem obliku (Brajevo pismo, velika slova ili elektronski zvučni zapis npr. traka, CD,...
